日本における血糖値監視デバイスの利用を巡る米国食品医薬品局（FDA）の警告文書とその意義および健康監視デバイスの新規参入動向

 

　わが国のメデイアでは毎日のように生活習慣病である高血圧や高血糖値の予防が報じられている。その中で、スマートウオッチによる血圧、心電図(注1)等の健康状態のモニタリング機能を宣伝するサイトが多くなっている。

　今回のブログは、2018年ころからApple Watch等により活発になりつつある血糖値のモニタリング機能付きスマートウオッチに注目し、先手を打った米国連邦保健福祉省・食品医薬品局（FDA）のFDA の安全性に関する伝達文書(FDA Safety Communication)の意義を明らかにするため、以下の項目につき解説を試みるものである。なお、今のところこの問題につき、わが国厚生労働省の具体的対応は見えてこない。

 　(1)高血糖値のリスクの概要の説明、(2)FDAの警告内容のわが国のメデイアの記事概要、(3) 今回のFDAの警告は厚生労働省の安全サイトでは取り上げられていない、(4) ネット広告では、スマートウォッチ(Smartwatches)やスマートリング(Smart Rings) のうち特にスマートウォッチの血糖値モニタリング機能広告での使用例、(5) わが国では、まだ普及がいまいちである健康管理スマートリングの機能の概観とFDAのスマートデバイスの認可動向である。

１．高血糖値のリスクの概要の説明例

(1) Kyowa Kirin Co., Ltd. 「糖 尿 病 っ て ど ん な 病 気 ?」から一部抜粋する。

糖尿病の診断には、血液検査が必要です。次の4項目を測定します。

①HbA1c（ヘモグロビンA1c）

②早朝空腹時血糖値

③75gOGTT（75g経口ブドウ糖負荷試験）

④随時血糖値

(2) 2022.2.10 NHK　東京慈恵会医科大学　主任教授　西村　理明「血糖値を24時間モニターできる装置で隠れた高血糖・低血糖を発見」参照。

２．Apple Watch等も目指す血糖値測定機能についてFDAがスマートウォッチの非穿刺型(注2)血糖値測定機能を使用しないでと警告を報じるわが国のメディア記事例

(1)2024年2月22日、Forbes japan記事「 Apple Watchも目指す血糖値測定機能について規制当局のFDAが「スマートウォッチの非穿刺型(注2)の血糖値測定機能を使用しないで」と警告

　AppleはApple Watchの新機能として血糖値測定機能を計画していると長らくウワサされている。しかし、スマートウォッチなどで非穿刺的な方法で血糖値を測定する機能について、アメリカの規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA)が反対の姿勢を表明した。

(2) 2024年2月22日、Gigazine.net記事「Apple Watchも目指す血糖値測定機能について規制当局のFDAが「スマートウォッチの非侵襲的な血糖値測定機能を使用しないで」と警告」　この記事はFDA Communication等にリンクを貼っている。

３．FDAの警告文書

 (1)今回のFDAの警告は厚生労働省の安全サイトでは取り上げられていない

　現時点で厚生労働省「医薬品・医療機器等安全性情報」には出てこない。

(2)  FDAの安全性に関する伝達文書(FDA Safety Communication)の意義の警告内容

2024.2.21 FDA「血糖値の測定にスマートウォッチやスマート リングを使用しないでください: FDA Safety Communicationを以下、仮訳する。

■米国連邦保健福祉省・食品医薬品局（FDA）は、消費者、患者、介護者、医療提供者に対し、非穿刺型の血糖値（血糖値）を測定できると広告等で主張するスマートウォッチやスマートリングの使用に関連するリスクについて警告する。

 これらのデバイスは、持続血糖モニター(continuous glucose monitoring devices ：CGM) デバイスなど、穿刺型 FDA 認可の血糖測定デバイスからのデータを表示するスマートウォッチ ・アプリケーションとは異なる。

■FDA は、血糖値を独自の方法で測定または推定することを目的としたスマートウォッチまたはスマートリングは正式認可(authorized)、認可(cleared)、承認(approved)していない。

■糖尿病患者の場合、不正確な血糖値測定(モニタリング)は、インスリン(insulin)、スルホニルウレア剤(sulfonylureas)(注3)、または血糖を急激に下げる可能性のあるその他の薬剤の誤った用量の摂取など、糖尿病管理における誤りにつながる可能性がある。すなわち これらの薬を過剰に摂取すると、すぐに危険な低血糖状態に陥り、誤って数時間以内に精神的混乱、昏睡、または死に至る可能性がある。

■消費者、患者、介護者への推奨事項

① 血糖値を測定すると宣伝・主張するスマートウォッチやスマートリングを購入または使用しないでください。 これらのデバイスは、医師の診断を介せずオンライン マーケットプレイスを通じて、または販売者から直接販売される場合がある。

 ②これらの機器の安全性と有効性は FDA によって審査されていないため、これらの機器を使用すると血糖値が不正確に測定される可能性ならびに過剰な薬の投与があることに注意されたい。

 ③医療ケアが正確な血糖値測定に依存している場合は、あなたのニーズに合った適切な FDA 認可の機器について必ず医療提供者に相談されたい。

■医療提供者への勧奨事項

①消費者、患者、介護者向けの推奨事項を読んでそれに従ってください。

② 未承認の血糖測定装置を使用するリスクについて患者と話し合ってください。

③必要に応じて、患者が適切な FDA 認可の血糖測定装置を選択できるように支援してほしい。

■デバイスの使用説明上の重要事項

　これらのスマートウォッチやスマートリングの販売者は、自社のデバイスが穿刺で穴を開けたりすることなく安全・確実に血糖値を測定できると主張し、かつ 彼らは非穿刺的な技術を使用していると主張している。しかし、これらのスマートウォッチとスマートリングは、血糖値を血液採取により直接検査するものではない。

　これらのスマートウォッチとスマート リングは数十の企業によって製造され、複数のブランド名で販売されている。 このFDA の安全性に関する伝達文書(FDA Safety Communication)は、メーカーやブランドに関係なく、穿刺方式の血糖値を測定すると広告・主張するスマートウォッチまたはスマートリングすべてに適用される。(注4)

■FDAの医療機器の監視行動

　FDA は医療機器市場を定期的に監視しており、無許可の製品が消費者に販売されていることを認識している。 同庁は、メーカー、流通業者、販売業者が、血糖値を測定すると称する未承認のスマートウォッチやスマートリングを違法に販売しないように取り組んでいる。 さらに、FDAは消費者にこの問題について警告し、スマートウォッチやスマートリングを血糖値の測定に使用すべきではないことを一般に周知させている。

　FDA は、重要な新しい情報が入手可能になった場合には、常に国民に情報を提供する。

 ■デバイスの問題を報告する

　不正確な血糖測定に問題があると思われる場合、または未承認のスマートウォッチまたはスマート リングの使用により有害事象が発生したと思われる場合、FDA は MedWatch 自主報告フォームを通じて問題を報告することを推奨している。

　FDA のユーザー施設報告要件の対象となる施設に雇用されている医療従事者は、その施設が定めた報告手順に従う必要がある。

　迅速な報告は、FDA が医療機器に関連するリスクを特定し、より深く理解することで患者の安全性を向上させるのに役立つ。

■本件の質問窓口

　質問がある場合は、産業消費者教育部門 (DICE) (DICE@FDA.HHS.GOV) にメールでお問い合わせいただくか、800-638-2041 または 301-796-7100 までお電話ください。

■本通達の影響を受けるデバイス

　ブランド名に関係なく、血糖値を測定すると主張するスマートウォッチまたはスマートリング。

(3) 今回のFDAの警告はCGM(持続グルコースモニタリング技術)デバイスは対象外である。

　持続グルコースモニタリング技術に関する解説例

①TERUMO の解説「CGMはContinuous Glucose Monitoringの略で、SMBGで測定している血液中のグルコース濃度（血糖値）ではなく、間質液中のグルコース濃度を測定している。一般的に、間質液中のグルコース濃度は血糖値よりも遅れて変化することが知られている」

②Dexcom の「CGM を理解する」から抜粋引用：

1 型または 2 型糖尿病 (T1D/T2D) の患者は、食事の決定がグルコース濃度に与える影響、インスリンを効果的に調整する方法、運動やその他の活動のタイミングが治療に与える影響を理解するのに苦労している。

　持続グルコースモニタリング技術は、これらの問題などの対処に役立つ。Dexcom G6 CGM システムなどのリアルタイム CGM (RT-CGM) システムは、Bluetooth を介して、ウェアラブル センサーから近くのモニターまたは互換性のあるモバイル機器*に定期的にグルコース測定値を送信する。

４．ネット広告でのスマートウォッチ(Smartwatches)やスマートリング(Smart Rings) の現状

 　特にわが国ではスマートウォッチの広告がこのような使用例が跡を絶たないが、今後FDA通達を受けた対応が注目される。

 (1)わが国で血糖値のモニタリング機能を謳うスマートウオッチ

(2) 指輪型ウェアラブルのOura Health 製スマートリングの広告サイト

５．スマートリングの有用性による新規利用形態

　米国でもスマートリングは2018年８月2日、FDAから避妊用基礎体温モニター・デバイスとして認可されている

　「高精度なデータ入手において指は、心拍数、体表温、血中酸素飽和度など、20以上の生体情報を最も正確に測定できる部位である。(Ouraの広告サイトから抜粋)

　一例として指輪型ウェアラブルのOura Healthと避妊アプリのNatural Cyclesとの提携記事がある。

指輪型のヘルストラッカー「Oura Ring」を提供するOura Healthは8月2日、FDA承認済みの避妊アプリ「NC° Birth Control」の開発企業であるNatural Cyclesと提携したことを明らかにした。これにより、Oura Ringが計測した体温データはNC° Birth Controlアプリに同期され、毎朝基礎体温をマニュアルで計測する煩わしさからユーザーを解放した。(一部抜粋)

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(注1)2018年9月11日、Apple Watch Series 4が心電図(electrocardiogram (ECG) )測定機能につきFDAの認可(clearnce)を得たと報じられている(Apple社の記事)。 一方で、日本でApple Watch Series 4の販売が始まった時、国内展開されるApple Watch series4からはApple Watch ECG appの機能が取り除かれていた。理由は、「心電図測定」「脈の不整通知」という機能が医療機器に該当するため、国内での医療機器として認可を得る必要があり、当時その過程をApple社が取っていなかったためである。(Digital Health Times 記事から抜粋)

(注2)わが国メデイアはほとんどがFDAの伝達文書中の“without piercing the skin”.を「非侵襲的」と訳している。これは誤訳であり、「非穿刺」が正しい。

(注3) 厚生労働省「医薬品・医療機器等安全性情報　No.275：新規作用機序の糖尿病治療薬（DPP-4 阻害剤及びGLP-1 受容体作動薬）の安全対策について」

スルホニルウレア系経口血糖降下薬の解説

(注4) 米Movanoが現地時間2022年5月12日、非穿刺（針を刺さない）血糖値測定と、カフ（空気袋）を用いない血圧測定が可能なウェアラブルデバイスを実現するためのセンサーの開発が完了、機能試験が成功したと発表した。同社は2022年2月に、非穿刺型ウェアラブル血糖値測定器に関し、米食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）での医療機器承認取得に向けた、臨床治験の第2段階が終了したことも発表済みである。 (iphon mania 記事から抜粋。この記事の信ぴょう性は如何。同社のリリース文参照)。

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